Lipodystrofi forårsaker signifikante metabolske avvik, og bruk eller seponering av Myalepta kan potensielt være forbundet med spesifikke risikoer. Du bør tilstrebe å minimere disse risikoene ved å være oppmerksom på dem og bruke informasjonen nedenfor og i brosjyren.

• Overfølsomhet: Risikoen for alvorlige konsekvenser kan minimeres ved tilsyn av kvalifisert helsepersonell når den første Myalepta-dosen administreres
• Akutt pankreatitt forbundet med seponering av Myalepta: Pasienter skal oppmuntres til god etterlevelse, og ved seponering av Myalepta skal dosen nedtrappes jevnt
• Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika: Blodsukkeret skal overvåkes og pasienter må gjøres kjent med tegn på hypoglykemi
• T cellelymfom: Hvis en pasient har ervervet lipodystrofi eller signifikante hematologiske avvik, skal fordeler og risikoer ved Myalepta-behandling vurderes nøye
• Ikke-planlagt graviditet grunnet forbedring av hormonell dysfunksjon med Myalepta: Ikke-planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettelse av luteiniserende hormon. Siden Myalepta ikke skal brukes under graviditet, må kvinner som tar Myalepta instrueres om å bruke effektiv prevensjon mens de er under behandling, inkludert ikke-hormonelle metoder som f.eks. kondom
• Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer og alvorlige og kraftige infeksjoner sekundært til nøytraliserende antistoffer: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om Myalepta skal seponeres. Nøytraliserende antistoffer kan teoretisk sett påvirke aktiviteten til endogent leptin. Pasienter som utvikler alvorlige og kraftige infeksjoner eller som opplever et signifikant tap av effekt til tross for administrering av Myalepta, skal testes for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer. For ytterligere informasjon om hvordan du sender inn prøver til testing for nøytraliserende antistoffer, kan du ta kontakt via medinfo@amrytpharma.com
• Autoimmune sykdommer: Progresjon/utbrudd av autoimmun sykdom, inkludert alvorlig autoimmun hepatitt, har vært observert hos noen pasienter som ble behandlet med Myalepta, men en årsakssammenheng mellom behandlingen med Myalepta og progresjon av autoimmun sykdom er ikke fastslått. Nøye overvåking med tanke på utbrudd av underliggende autoimmun sykdom (plutselig opptreden av alvorlige symptomer) er anbefalt. Potensielle fordeler og risikoer ved Myalepta-behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med autoimmune sykdommer
• Feilmedisinering: Opplæring er påkrevd før selvadministrering og pasientens selvinjiseringsteknikk skal evalueres hver sjette måned

Du finner ytterligere informasjon om Myalepta og risikominimering i brosjyren «Informasjon til helsepersonell» og preparatomtalen.