IDENTIFICATION DES RISQUES

L’utilisation de Myalepta (ou l’interruption du traitement dans le cas d’une pancréatite aiguë) peut être associée à des risques. Vous devez chercher à réduire ces risques en les connaissant, en utilisant les informations fournies ci-dessous et en vous référant au Livret à l’intention des Professionnels de Santé.

  • Hypersensibilité : Le patient doit être informé du risque de réaction d’hypersensibilité et de ses symptômes.
  • Pancréatite aiguë associée à l’arrêt de Myalepta : Les patients doivent être encouragés à suivre leur traitement quotidien et, en cas d’interruption du traitement par Myalepta, de diminuer progressivement la dose sur une période de deux semaines en conjonction avec une alimentation pauvre en matières grasses et un ajustement de la dose des autres hypolipémiants si nécessaire.
  • Hypoglycémie : Le patient doit être informé du risque d’hypoglycémie et de ses signes ainsi que sur la nécessité d’une surveillance rigoureuse de sa glycémie.
  • Lymphome T : Les bénéfices et les risques du traitement par Myalepta doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints d’une lipodystrophie généralisée acquise et/ou les patients présentant des anomalies hématologiques significatives (leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie, entre autres).
  • Grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, conséquence d’une augmentation de la fertilité dûe aux effets de Myalepta sur l’hormone lutéinisante (LH) : Myalepta étant contre-indiqué pendant la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être averties du fait que Myalepta peut augmenter leur fertilité et elles doivent être encouragées à utiliser une contraception. En raison de l’interaction médicamenteuse potentielle de Myalepta avec les contraceptifs hormonaux, une contraception non hormonale, telle que l’utilisation de préservatifs, doit être envisagée.
  • Perte d’efficacité, potentiellement due aux anticorps neutralisants, et infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants : Chez les patients développant des infections graves et sévères, la poursuite du traitement par Myalepta se fera à la discrétion du médecin prescripteur. Bien que cela n’ait pas été confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l’activité de la leptine endogène. En cas de perte significative d’efficacité malgré l’administration de Myalepta, le médecin prescripteur devra envisager de rechercher la présence d’anticorps neutralisants. Pour plus d’information sur l’envoi d’échantillons pour effectuer une recherche d’anticorps neutralisants, le médecin prescripteur pourra contacter medinfo@amrytpharma.com.
  • Maladies auto-immunes : Des cas d’évolution/poussée de maladies auto‑immunes, notamment d’hépatite auto‑immune sévère, ont été observés chez certains patients traités par Myalepta. Une surveillance rigoureuse des poussées de maladies auto‑immunes sous‑jacentes (apparition soudaine et sévère de symptômes) est recommandée. Les bénéfices et risques potentiels du traitement par Myalepta doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints de maladies auto‑immunes.
  • Erreurs médicamenteuses : Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d’injection sous-cutanée appropriée. La technique d’auto-administration du patient doit être vérifiée tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.

De plus amples informations sur Myalepta et la réduction des risques sont disponibles dans le Livret à l’intention des Professionnels de Santé et dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

LES EFFETS INDÉSIRABLES DOIVENT ÊTRE DÉCLARÉS

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé https://signalement.social-sante.gouv.fr Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr Par ailleurs, tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, peut être transmis directement au Guichet Erreurs médicamenteuses. Les événements indésirables peuvent également être déclarés à Amryt Pharmaceuticals DAC par téléphone au 01 70 77 82 37 ou par e-mail à medinfo@amrytpharma.com