Introduction

Ce site Internet s’inscrit dans le cadre des mesures additionnelles de réduction du risque (RMA) mises en place par le programme de gestion des risques de Myalepta et vise à promouvoir l’utilisation correcte et sans erreur de Myalepta. Avant de prescrire Myalepta à vos patients, veuillez lire attentivement les informations fournies sur ce site dans la rubrique Professionnels de Santé, celles figurant dans le Livret à l’intention des professionnels de santé et également dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Indications de Myalepta

Myalepta est indiqué en complément d’un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :

    • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
  • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant.

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.

Contre-Indications de Myalepta

Myalepta est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la métréleptine ou à l’un de ses excipients.

Populations Particulieres

Les données d’essais cliniques n’apportent pas d’éléments en faveur de la sécurité d’emploi ni de l’efficacité chez les patients atteints d’une lipodystrophie associée au VIH. De même, Myalepta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Les données sur la réponse à Myalepta chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Le choix de la dose et son ajustement chez les patients âgés doivent être faits avec soin, même si aucune adaptation posologique spécifique n’est recommandée. Enfin, Myalepta n’a pas été étudié chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques, aussi aucune recommandation posologique ne peut être émise pour ces patients.

De plus amples informations sur Myalepta, ses indications et les patients éligibles au traitement sont disponibles dans la rubrique Professionnels de Santé et dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.